ТЕГИ
Законопроект Об обороте лекарственных средств
Правительством РФ внесен в Государственную Думу и готовится к первому чтению новый законопроект --Об обороте лекарственных средств--. О том, какие цели преследуют его разработчики и как восприняли эту инициативу в фармсообществе, --Российская бизнес-газета-- подробно рассказала в конце прошлого года (--Опт, розница, откат, аптека-- — --РБГ--, 01.12.2009 г.). А после этого на организованном редакцией Совете экспертов свое понимание путей развития фармацевтики дали представители науки, инновационного бизнеса и те, кто призван создавать условия для подъема этой важнейшей отрасли.
Юрий Суханов, заместитель генерального директора ЗАО Биннофарм: Наш биофармацевтический комплекс был открыт в октябре 2009 года. Начинали строить его как предприятие скорее фармацевтическое. А сейчас, если пропустить промежуточные стадии, пришли к концепции кластера. Его составляющие — наука, образование, производство и площадка для научного и делового общения.
Сейчас создается совместная с биологическим факультетом МГУ лаборатория по прикладным исследованиям в биотехнологии для фармацевтики. Уже есть оборудование, есть площади. С тем же биофаком совместно разрабатываем программу подготовки ученых-биотехнологов. Наша общая задача в ближайшей перспективе — выйти на магистерские программы по биотехнологиям и, возможно, по так называемой фундаментальной ветеринарии. Это подготовка специалистов, способных работать в соответствии со стандартом GLP (добросовестной лабораторной практики). В России с этим сейчас проблема — некому проводить доклинические испытания по стандарту GLP, кроме как, возможно, в Пущино.
— Нужно целенаправленно готовить таких специалистов?
— Да. И это еще один аргумент в пользу кластеров. Мы абсолютно убеждены, что именно при таком подходе можно преодолеть разрыв между наукой, производством и практическим здравоохранением. Именно кластеры могут стать основой для создания инновационной российской фарминдустрии. Той, что будет способна конкурировать и на международном рынке.
— А сейчас тут пустыня, на которую даже боятся вступать?
— Понимаете, что происходит? Производитель должен участвовать в процессе создания лекарственного препарата как можно раньше, на как можно более ранней стадии. Потому что именно производитель будет его регистрировать, он будет проводить и доклинические испытания, и клинические, изготовив опытные партии препарата. Более того, он будет поставлять эти препараты. В идеале — государству, по долгосрочным государственным программам.
Константин Балакин, директор некоммерческого партнерства институтов РАН --Орхимед--: — Минувшим летом мы инициировали масштабный проект — создание Национальной сети биоскрининга. Среди разработчиков — Институт общей генетики и партнерство --Орхимед--, куда входят 11 институтов Российской академии наук, которые занимаются преимущественно химией, биологической химией, медицинской химией. Наша цель — разработка новых лекарств. А Национальная сеть биоскрининга — это не просто инфраструктура для тестирования молекул, но и система отбора и продвижения перспективных академических разработок до этапа клинических испытаний.
На свой проект мы просим поддержки у минпромторга. К 2012 году планируем разработать несколько клинических лекарственных кандидатов и запустить в действие инфраструктуру скрининга, которая дальше будет развиваться сама — при поддержке фармбизнеса и институтов развития.
Максим Цветков, генеральный директор НК Фламена: А мы пришли на этот рынок, можно сказать, со стороны, и никаких научных авторитетов за нашими спинами не было. А потом, когда предоставили материал и получили первые результаты, началась по-настоящему творческая работа. Сейчас мы на стадии регистрации фармацевтической субстанции.
— А кто помогает вам с финансами? Откуда деньги на исследования?
— Тайны никакой нет. Потому что нет никаких сторонних денег. Мы 15 лет до этого развивали свой бизнес небольшого формата. Но постепенно росли и дошли до состояния, когда захотелось попробовать что-то более интересное, сложноорганизованное. Мы тогда не представляли, какой длины этот путь, но понимали, что это венчур. На первых порах нам повезло, и мы зацепились за идею.
— А потом уже самолюбие не позволило отступить?
— Скорее интерес, подкрепленный организационными возможностями. Когда поняли, что с чистыми веществами на улице работать невозможно, смогли найти средства, чтобы построить лабораторный корпус с --чистыми-- помещениями.
— Без налоговых льгот и сторонней помощи?
— Без. Я больше скажу. Научных предприятий в чистом виде, как задумывалась наша --Фламена--, по действующему законодательству вообще не может быть. Потому что Гражданский кодекс под наукой подразумевает выполнение только сторонних заказных работ — по подряду. А кодекс налоговый признает науку наукой, если ты выполняешь такие работы. А все остальное относится к чему угодно — к торговле, к производству, к чему попало.
Доходило до того, что налоговая инспекция настойчиво рекомендовала поменять в регистрационных документах основной вид деятельности. Нам говорили: вы заявляете не то, чем занимаетесь. Полтора года, совершенно на законных основаниях, нас непрерывно проверяют: заканчивается квартал, мы сдаем отчетность, где указан налог на добавленную стоимость --к возмещению--, и поехала следующая проверка. Но наука не делается за две недели, как торговля. Долго вкладываешь, а прибыль, если повезет, — через годы.
— Давайте резюмируем: вы развиваете бизнес, чтобы заработать деньги для некоего научного хобби?
— В общем, да — перекладываем ресурсы из одного предприятия в другое. Но, конечно же, лелеем надежду на предпринимательский успех и научного мероприятия!
— Вопрос к представителю --Роснано--: вы готовы подхватывать подобные проекты? На какой стадии? И могут ли вообще рассчитывать на поддержку вашей корпорации как института развития такие структуры?
Татьяна Николенко, директор по инфраструктурным программам ГК --Роснанотех--:
— --Роснано-- готова рассматривать подобные проекты. То, что здесь было сказано об ограниченности ресурсов на развитие инновационной фармацевтики, лишь убеждает меня в правильности того курса, который избирает --Роснано--. Куда, как и на каком этапе разработки инновационного лекарства вкладывать средства — для института развития важнейший вопрос.
Процесс разработки инновационного лекарства недешев, а еще необходимо технологизировать отрасль, устранить кадровый дефицит и многое другое. Приступив на данном этапе к строительству инфраструктуры для начальных стадий создания лекарств — поиска и отработки новых молекул, мы ни к 2015-му, ни к 2020 году, истратив массу средств, не получим инновационных препаратов.
В силу длительности, высокой рисковости и дороговизны процессов разработки лекарств надо эти риски закладывать в портфель. А значит, нужно уже сейчас иметь очень много лекарственных кандидатов. В этом потоке, по самым скромным оценкам, только на стадии клинических исследований отсеиваются 49 из 50, а по некоторым терапевтическим областям и того больше.
— И как же, если не секрет, вы полагаете возможным стимулировать развитие инновационной фармацевтики в России?
— На мой взгляд, одним из шагов в этом направлении могло бы стать создание отраслевых фондов. В этом случае к деньгам --Роснано-- привлекались бы деньги соинвесторов, поверивших, что при таком объеме портфеля что-нибудь да --выстрелит-- и вложенные средства не пропадут. Это во-первых. А во-вторых, мы не должны ограничиваться на этом этапе только российским потенциалом, а брать на жестких, выгодных для нас условиях и качественные зарубежные разработки. Кризис и на Западе кризис, сейчас там, как никогда прежде, готовы идти в дешевые инфраструктуры. Почему бы не попытаться локализовать такие разработки на нашей территории? Чтобы не повторялась из года в год одна и та же схема: мы предоставляем западным фармкомпаниям клинические базы для испытаний, те отрабатывают по демпинговым ценам свои программы, забирают результаты, а спустя время предлагают втридорога эти самые результаты уже в виде готовых лекарств.
Другими словами, к молекулам, созданным в наших НИИ, надо добавлять портфели западных партнеров, проявляющих интерес к российской инфраструктуре. Забирать эту массу молекул и разрабатывать на жестких взаимовыгодных условиях: с сохранением за нами эксклюзивных прав на продажу на рынке РФ и СНГ всех успешно прошедших исследования препаратов.
— Подход понятен. Но есть ли в таком случае шанс у наших академических НИИ дождаться поддержки со стороны --Роснано--? И есть ли вообще перспективные заявки в --Роснано-- из институтов РАН и РАМН?
Александр Гинцбург, директор НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, академик, вице-президент РАМН:
— Я берусь говорить только касательно медицины и биологии. Заявки из академий есть. Но фундаментальная основа под это сделана, увы, 25 лет назад. Это задел, который перешел из советской системы, как бы мы ее ни ругали.
— А если не зарываться так глубоко? Сказано же: от науки ждут инноваций…
— Не касаться фундаментальных основ? Тогда это по-другому называется — рацпредложение, или --рацуха--, как говорили в советские времена. Когда хорошо сделанную вещь каждый на своем уровне начинает модифицировать.
— На самом деле хотелось понять другое. Не то, сколько раз и по каким поводам обращались в нанокорпорацию ученые академических НИИ, а сколько заявок оттуда, должным образом оформленных, принято и находится на рассмотрении в институте развития под названием ГК --Роснанотех--. Ведь там не гранты на исследования выдают, а поддерживают деньгами перспективные проекты…
Сергей Колесников,
заместитель председателя Комитета Государственной Думы по здравоохранению, академик РАМН:
— Правила игры в --Роснано-- с момента создания корпорации неоднократно менялись. Я был среди авторов закона, поэтому внимательно слежу за этим. Самое первое заявление — --Роснано-- не будет вкладывать деньги в научные разработки. Точка.
— А разве сейчас не так?
— Теперь, похоже, концепция другая. Мы только что услышали: будем за рубежом приобретать готовые разработки. Это как понимать? У себя приобретать не будем, а за рубежом будем. Странная позиция. Для чего в таком случае создан --Роснано-- — чтобы развивать науку в других странах и равнодушно смотреть, как загибается она в России? Вы придите в Институт химии в Иркутске, в Институт органический химии в Новосибирске — получите портфель в тысячу перспективных молекул. Вкладывайте в них!
Татьяна Николенко:
— Речь идет не о покупке отдельно взятых лекарственных кандидатов за рубежом. Речь — о привлечении в Россию перспективных технологий и создании на нашей территории современной инфраструктуры. Большой портфель разработок нужен для уменьшения инвестиционных рисков. А на приобретение молекул --Роснано-- не собирается тратить ни копейки. Ни на отечественные, ни на западные.
— В стратегии --Фарма-2020-- прописано, сколько нужно специалистов и сколько нужно преподавателей для их подготовки, включая профессоров с опытом работы в западных фармкомпаниях. А кто и где их подготовит?
Валерий Даниленко, заведующий отделом Института общей генетики им. Н.И. Вавилова РАН:
— Вопрос решаемый. Например, ряд факультетов МГУ: биологический, химический, медико-биологический. В некоторых институтах Российской академии наук функционируют учебно-научные центры по подготовке специалистов в области генетической биотехнологии, медицинской химии. Так, в нашем Институте общей генетики им. Н.И. Вавилова есть совместный с кафедрой генетики МГУ учебно-научный центр. Подобный центр имеется и в Институте органической химии им. Н.Д. Зелинского.
— Вероятно, должен быть заказ на кадры. А кто его разместит? В стратегии это вообще не прописано. Из воздуха родится?
— На самом деле есть поручение правительства в адрес минобрнауки, выделены деньги, и процесс идет. Как это делается — другой вопрос…
— Но ведь стратегия — это всего лишь ведомственный документ, утвержденный приказом министра Христенко. Какие из этого могут вытекать поручения министру Фурсенко? Такое впечатление, что мы себя убаюкиваем…
Анатолий Мирошников, председатель Пущинского научного центра, академик РАН:
— У нас в Москве, в Институте биоорганической химии, есть кафедра физико-химической биологии физтеха. А что такое физтех, в этой аудитории объяснять не надо. Так вот, недавно мне сообщают, что --физтеховцы-- не хотят делать у нас дипломные работы. Умные и очень энергичные ребята, они уже на четвертом курсе, --забили-- себе места — в банках, в администрации области, города. А у нас, мол, слишком большие требования к диплому — им бы что попроще, без отрыва от работы. Это я к тому, что обеспечить приток молодых научных кадров в нашу сферу очень непросто. Я не один год собирал свою команду, сейчас в ней 36 человек работает. И это действительно штучный товар. Начинали присматривать ребят еще на втором курсе — в Институте тонких химических технологий, в --менделеевском-- и, конечно, в МГУ — на химфаке и биофаке. Тридцать человек берем к себе в аспирантуру. Но даже тех, кто ее заканчивает, удержать у нас непросто.
— Все та же проблема с жильем?
— Да, зарплата и жилье. Недавно в Академии наук побывал президент Дмитрий Медведев, и об этом зашел серьезный разговор. На те деньги, что были обещаны и вскоре выделены Пущинскому научному центру, в канун Нового года мы купили 50 квартир.
— Даже так? Поздравляем! Приглашайте на новоселье.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:
— Нехватку в кадрах ощущаем и мы. По биотехнологам говорить не буду, но по технологам для производства дефицит существует. А когда столкнулись с тем, что студенты изучают требования GMP по картинкам, поняли, что надо организовывать совместные стажировки. Договорились с Ассоциацией медицинских и фармвузов и стали принимать ребят во время летних каникул на реальное производство. После такой практики выпускники более осознанно делают выбор. Но есть обстоятельства, которые нам не подвластны. Кадры утекают, если рядом пищевые или нефтяные предприятия — пиво льют или бензин делают. При нынешнем соотношении зарплат у них и у нас мы неконкурентоспособны.
Александр Гинцбург:
— Для полноты картины могу добавить про ситуацию с жильем в Российской академии медицинских наук. Я три года вице-президент и все три года руковожу чем-то вроде жилкомиссии. Так вот, на 70 наших институтов в год выделяется шесть миллионов рублей. Это три-четыре квартиры. Для всех наших выпускников, аспирантов, молодых ученых — в Москве, Новосибирске,Томске, на Дальнем Востоке. Раз в год на комиссии, куда входят 10-15 директоров наших НИИ, мы делим эти три-четыре квартиры. А Сергей Иванович Колесников как депутат, член президиума академии и член нашей комиссии имеет сомнительное удовольствие выслушивать мою блистательную речь…
Сергей Колесников:
— Президент России Дмитрий Медведев абсолютно справедливо заявил на встрече в Российской академии наук, что нужна серьезная программа по жилью для ученых. Ведь для военных смогли же сделать!
Александр Гинцбург: — Пока эта проблема не будет решена, все остальные, на мой взгляд, второстепенны.(По материалам: rg.ru)
